De producten in LCGM worden vervaardigd hangen de volgende GMP/Quality-Attributen dat aan:
De producten voor fase I worden onderzoeken ontwikkeld zoals samengevat in de FDA-Begeleiding voor de Industrie: INDs — De benaderingen van het Voldoen aan CGMP tijdens Fase 1 en producten voor gebruik in Fase II studies zullen volgens de vereisten van Good manufacturing practice (21CFR 210, 211, 1271) worden vervaardigd
Alle activiteiten worden uitgevoerd per Kwaliteitsborging goedgekeurde documenten. De goede documentatiepraktijk verzekert naleving van GMP vereisten.
Slechts voert het gekwalificeerde personeel de productie, het testen en versie van producten uit.
De beginnende materialen worden geselecteerd, geverifieerd om uit aangewezen leverancier worden verkregen; certificaat van geëvalueerde analyse (het testen); de materialen inspecteerden en dispositioned (versie, weigering en quarantaine) voorafgaand aan gebruik.
Het materiaal is geïnstalleerd en gehandhaafd vanaf de eisen van de fabrikant. Het kritieke procesmateriaal wordt gehandhaafd en gekalibreerd om functionaliteit te verzekeren blijft aangewezen voor bestemming. Al die koeling en van de celcultuur materiaal in productie en het testen wordt gebruikt wordt gecontroleerd door REES, gekwalificeerd elektronisch controlesysteem.
De efficiënte milieu controle (b.v. personeel, in proces, niet-uitvoerbaar, oppervlakte) worden en de controlesystemen uitgevoerd om een staat van controle te handhaven om productkwaliteit te bereiken.
De scheiding van materialen, documenten, producten, steekproeven en uitrusting wordt gehandhaafd om dwarsverontreiniging te verhinderen.
De steekproeven en de producten worden behandeld, opgeslagen en verdeeld op een manier die verzekert wordt de kwaliteit gehandhaafd door de steekproef of product het levenscyclus.
De specificatie voor analysemethoden wordt door QC goedgekeurd op empirisch bewijsmateriaal wordt gebaseerd dat.
Wanneer het uitvoeren van de regeling van de productpartij, worden een overzicht van productie en analytische uitvoering, de aanhankelijkheid aan procedure en in procesbeheersing geëvalueerd voorafgaand aan productversie.
De analyse van de worteloorzaak is zonodig aangewend tijdens onderzoeken van afwijkingen en kwaliteit/productkwesties met bedoeling om correctieve die acties uit te voeren worden ontworpen om reoccurrence te verhinderen. De aangewezen bepaling van oorzaak laat de identificatie van Correctieve Actie/Preventieve Actie (CAPA) met hun implementatie toe die voor doeltreffendheid worden gecontroleerd.
De producten worden vrijgegeven nadat QA het product dat binnen vastgestelde proces en versievereisten moet geproduceerd te zijn heeft geëvalueerd en goedgekeurd.
GMP gedelocaliseerde activiteiten worden beheerd door kwaliteitsovereenkomsten tussen LCGM en contracttestgebied. De Kwaliteitsovereenkomst beschrijft de vereisten het contracttestgebied moet voldoen aan om productkwaliteit te handhaven.
De voorgestelde veranderingen worden geëvalueerd door Veranderingscontrole waar de verandering voor om het even welk regulatory/GMP/product-effect wordt beoordeeld en voorafgaand aan implementatie goedgekeurd.
Een onafhankelijke controle wordt periodiek geleid om de doeltreffendheid van het Programma van Kwaliteitssystemen na te gaan.
Het periodieke beheersoverzicht van de Kwaliteitssystemen wordt vereist om doeltreffendheid en potentiële verbeteringen van processen en systemen te begrijpen.
De materialen worden vervaardigd voor pre-clinical veiligheidsstudies zoals samengevat in de FDA-Begeleiding voor de Industrie: Preclinical Beoordeling van Onderzoeks Cellulair en Gene Therapy Products (November 2013)
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
